阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400619”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 50mmol/L 氯化钠 300mmol/L 聚乙二醇6000 5% Proclin300 0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 50mmol/L 兔抗人α1-抗胰蛋白酶抗体 6ml/L 氯化钠 150mmol/L Proclin300 0.1%校准品（冻干品）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 50mmol/L 牛血清白蛋白 1% 甘露醇 1% α1-抗胰蛋白酶（人源） 5.5g/L质控品（冻干品）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 50mmol/L 牛血清白蛋白 1% 甘露醇 1% α1-抗胰蛋白酶（人源） 2.9g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
