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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400592”基本信息
注册证编号苏械注准20222400592 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、氯化钠 150mmol/L、聚乙二醇8000 20g/L、Proclin300 0.1%试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、抗人α1-酸性糖蛋白抗体 6ml/L、氯化钠 150mmol/L、Proclin300 0.1%校准品(冻干粉):三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 1%、甘露醇 1%、α1-酸性糖蛋白 4.0g/L质控品(冻干粉):三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 1%、甘露醇 1%、α1-酸性糖蛋白 2.1g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的 α1-酸性糖蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/7
生效日期2022/12/7
有效期至2027/1/20
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