| 注册证编号 | 苏械注准20212401260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×4，R2：15ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：240ml×2，R2：60ml×2；校准品（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；质控品（选购，冻干品）：0.5ml×2；1ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 十二水合磷酸氢二钠 15mmol/L 二水合磷酸二氢钠 25mmol/L 氯化钠 10mmol/L 聚乙二醇 6000 45g/L PC300 0.5ml/L试剂2 羊抗人a1-MG 抗体 ≥2g/L 胶乳微球 100ml/L PC300 0.5ml/L校准品 α1-微球蛋白 80±30mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 α1-微球蛋白 30±20mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 α1-微球蛋白 80±30mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
