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东软威特曼生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400381”基本信息
注册证编号苏械注准20182400381 [查看相关产品信息]
注册人名称东软威特曼生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
生产地址南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50 mL/盒(R1:1×40 mL、R2:1×10 mL;R1:2×20 mL、R2:1×10 mL)100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL;R1:2×40 mL、R2:1×20 mL;R1:4×20 mL、R2:2×10 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL;R1:2×80 mL、R2:1×40 mL;R1:4×40 mL、R2:2×20 mL;R1:4×40 mL、R2:1×40 mL;R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL;R1:4×60 mL、R2:3×20 mL;R1:4×60 mL、R2:1×60 mL;R1:6×40 mL、R2:3×20 mL;R1:6×40 mL、R2:2×30 mL)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液) (pH7.2) 20mmol/L。R2:包被羊抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒 0.24%。注:不同批号之间的各组分不可以互换
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中α1-微球蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/7
生效日期2022/7/7
有效期至2028/2/4
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