| 注册证编号 | 苏械注准20222400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：1×30mL；试剂1（R1）：2×47ml，试剂2（R2）：2×18ml； 试剂1（R1）：4×47ml，试剂2（R2）：4×18ml； 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml； 试剂1（R1）：2×37ml，试剂2（R2）：2×12ml；试剂1（R1）：4×37ml，试剂2（R2）：4×12ml； 2×440测试（适用Atellica，ADVIA XPT）； 4×440测试（适用Atellica，ADVIA XPT）； 2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501）； 2×200测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006）； 4×300测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006）； 1×250测试（适用复星F-C800，F-C800p，F-1100x）；2×250测试（适用复星F-C800，F-C800p，F-1100x）；校准品（冻干粉）：1×1mL；质控品（冻干粉）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 试剂2（R2）：Tris-HCL缓冲液 100 mmol/L α2-巨球蛋白抗体（羊源） 校准品：α2-巨球蛋白抗原（人源） 靶值范围：4.5-5.0g/L 磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 牛血清白蛋白 4.63% 质控品：α2-巨球蛋白抗原 （人源） 靶值范围：1.5-2.5g/L 磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 牛血清白蛋白 4.63% |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清样本中α2-巨球蛋白（α2-MG）浓度的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
