| 注册证编号 | 苏械注准20192401102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂），0.20 μg/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3：吖啶酯标记的睾酮牛血清白蛋白结合物，（218.8±65.64）ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人睾酮抗体，（1.00±0.300）μg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品2：为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品定值卡：1张。（3）质控品质控品1：为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品2：为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中睾酮的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
