| 注册证编号 | 苏械注准20172400491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（R:1×50mL）；165测试（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；665测试（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；665测试（R:2×100mL）240mL（R:4×60mL）；800测试（R:4×60mL）300mL（R:3×100mL）；1000测试（R:3×100mL）600mL（R:6×100mL）；2000测试（R:6×100mL）德灵包装：12×72测试（12×25.2mL）日立008专用包装：630测试（R:1×70mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：2200测试（R:4×60mL）；600测试（R:1×65mL）贝克曼AU5800专用包装：2160测试（R:4×60mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：240测试（R:1×43mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：620测试（R:1×85mL）AFU校准品：1×1mL(可选购)AFU质控品：1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量(最终反应体系) 试剂R Good’s 缓冲液PH8.0 100×10-3mol/L 2-氯-对硝基苯-α-L-岩藻糖苷 10×10-3 mol/L；校准品： a-L-岩藻糖苷酶 20U/L-50U/L；质控品： a-L-岩藻糖苷酶 20U/L-50U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2027/4/5 |
