亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400256”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 ml（R1：1×20ml、R2：1×10ml）；150ml（R1：1×100ml 、R2：1×50ml）；150ml（R1：2×50ml 、R2：1×50ml）；120ml（R1：2×40ml 、R2：2×20ml）；360ml（R1：4×60ml、R2：2×60ml）；600ml（R1：4×100ml、R2：2×100ml）；200测试（R1:1×45ml、R2 1×22.5ml）；90测试（R1：1×20ml、R2：1×10ml）；450测试（R1：1×100ml、R2：1×50ml）；450测试（R1：2×50ml、R2：1×50ml）；360测试（R1：2×40ml、R2：2×20ml）；1080测试（R1：4×60ml、R2：2×60ml）；1800测试(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；67.5ml（R1：1×45ml、R2：1×22.5ml）；德灵包装 (12×72测试)（R1：12×16.8ml、R2：12×8.4ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 磷酸盐缓冲液(pH7.4) 50mmol/L α-酮丁酸 3 mmol/LR2 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.18 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中α- 羟丁酸脱氢酶的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
