江苏硕世生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401295”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成。其中，测试卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有：0.5mg/mL~2mg/mL的大肠杆菌表达的重组β2-微球蛋白抗原（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5mg/mL~2mg/mL的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记的0.02mg/mL~0.2mg/mL鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体和0.02mg/mL~0.2mg/mL的兔IgG（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。样本稀释液为含有0.1%~1%聚乙二醇辛基苯基醚（TritonX-100）的10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2，单管装量为560μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
