| 注册证编号 | 湘械注准20192400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×11.25mL，试剂2A（R2A）：1×3.625mL，试剂2B（R2B）：1×0.125mL；试剂1（R1）：1×11.25mL，试剂2A（R2A）：1×3.625mL，试剂2B（R2B）：1×0.125mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1（R1）：1×22.5mL，试剂2A（R2A）：1×7.25mL，试剂2B（R2B）：1×0.25mL；试剂1（R1）：1×22.5mL，试剂2A（R2A）：1×7.25mL，试剂2B（R2B）：1×0.25mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2A（R2A）：2×14.5mL，试剂2B（R2B）：2×0.5mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2A（R2A）：2×14.5mL，试剂2B（R2B）：2×0.5mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；75测试（试剂1（R1）：1×75测试，试剂2A（R2A）：1×75测试，试剂2B（R2B）：1×75测试）；75测试（试剂1（R1）：1×75测试，试剂2A（R2A）：1×75测试，试剂2B（R2B）：1×75测试），校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；150测试（试剂1（R1）：1×150测试，试剂2A（R2A）：1×150测试，试剂2B（R2B）：1×150测试）；150测试（试剂1（R1）：1×150测试，试剂2A（R2A）：1×150测试，试剂2B（R2B）：1×150测试），校准品：1×5mL，质控品：2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：HEPES缓冲液； 试剂2A（R2A）：柠檬酸缓冲液； 试剂2B（R2B）：脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）底物； 校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表。 质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/7/23 |
