| 注册证编号 | 苏械注准20152400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 ml(R1:1×24 ml、R2:1×6 ml)；50 ml(R1:1×40 ml、R2:1×10 ml)；75 ml(R1:1×60 ml、R2:1×15 ml)；100 ml(R1:1×80 ml、R2:1×20 ml)；100 ml(R1:2×40 ml、R2:2×10 ml)；150 ml(R1:2×60 ml、R2:2×15 ml)； 200 ml(R1:2×80 ml、R2:2×20 ml)；225 ml(R1:3×60 ml、R2:1×45 ml)；200 ml(R1:4×40 ml、R2:2×20 ml)；250 ml(R1:1×200 ml、R2:1×50 ml)；500 ml(R1:1×400 ml、R2:1×100 ml)；750 ml(R1:1×600 ml、R2:1×150 ml)；1000 ml(R1:1×800 ml、R2:1×200 ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（终液pH=8.0）：（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）18 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）和试剂2（终液pH=8.0）：（包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒0.15%、磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L、磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
