罗氏诊断产品(苏州)有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401058”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M：链霉亲合素包被的微粒，1 瓶，5.8mL：链霉亲合素包被的微粒浓度0.72mg/mL；含防腐剂。R1：生物素化的抗β-胶原特殊序列抗体，1 瓶，7.6mL：生物素化的抗β-胶原特殊序列单克隆抗体(小鼠)浓度2.5mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.2；含防腐剂。R2：钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体，1 瓶，6.8mL：钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体(小鼠)浓度2.4mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.2;含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中I 型胶原的分解产物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
