| 注册证编号 | 粤械注准20222400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）；160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2） D-二聚体校准品5×0.5mL/瓶（选配）；D-二聚体质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。 R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的D-二聚体抗体。 校准品（选配）：5*0.5mL/瓶；D-二聚体抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品） 质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；D-二聚体抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测， 不用于深静脉血栓的排除。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2027/5/31 |
