亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400403”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml（R1:1×50ml、R2:1×10ml）；180ml(R1:3×50ml、R2:1×30ml）；360ml（R1:3×100ml、R2:3×20ml）；360ml（R1:5×60ml、R2:1×60ml）；600ml（R1:5×100ml、R2:1×100ml）；2×200测试（R1：2×55ml、R2:2×11ml）；2×300测试（R1：2×85ml、R2:2×15ml）；492ml（R1:6×66ml、R2:6×16ml）；180测试（R1:1×50ml、R2:1×10ml）；540测试(R1:3×50ml、R2:1×30ml)；1080测试（R1:3×100ml、R2:3×20ml）；1080测试（R1:5×60ml、R2:1×60ml）；1800测试（R1:5×100ml、R2:1×100ml）；132ml（R1：2×55ml、R2:2×11ml）；200ml（R1：2×85ml、R2:2×15ml）；6×237测试（R1:6×66ml、R2:6×16ml）；德灵包装：（12×65测试）（R1:12×21ml、R2:12×4.2ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.7） 100mmol/L 双甘肽 100mmol/LR2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 6mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中γ-GT的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
