| 注册证编号 | 苏械注准20222400646 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 0.1mol/L、氯化钠 0.5%、聚乙二醇6000 2.5%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、羊抗人κ轻链抗体 3.5g/L、Proclin300 0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、κ轻链 240mg/L、Proclin300 0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2） 0.1mol/L、牛血清白蛋白 5%、κ轻链 120mg/L、Proclin300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中κ轻链的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/2 |
| 生效日期 | 2022/12/2 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
