| 注册证编号 | 苏械注准20222402014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 癌抗原15-3校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为细胞培养的癌抗原15-3抗原，并含有稳定剂。校准品C0:癌抗原15-3浓度为0U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1:癌抗原15-3浓度为15±1.5U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2:癌抗原15-3浓度为30±3.0U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3:癌抗原15-3浓度为150±15.0U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4:癌抗原15-3浓度为600±60.0U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5:癌抗原15-3浓度为1000±100.0U/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
