| 注册证编号 | 苏械注准20232221553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区弘景路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号2号楼202室, 苏州高新区弘景路8号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LiCA AT 5000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由免疫分析模块、样本管理器、应用软件（版本：1.0）组成。 其中免疫分析模块由反应杯加载单元、样本加样单元、稀释液加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、反应杯废液分离单元、温育单元、试剂存储单元、通用液存储单元、读数单元（读数单元分常规读数模块和快诊读数模块，其中快诊读数模块为选配）、洗液供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、内部轨道单元、试管架缓存单元、质控品存储单元（选配）、试剂装载/卸载单元组成。 其中样本管理器（型号：SDM-150、SDM-300）由试管架存储及运送单元、计算机、轨道单元、网络交换机、电源供应单元组成。该产品包含5种配置，每种配置至少选配一台免疫分析模块和一台样本管理器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光激化学发光免疫法，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素、维生素、心肌标志物、自身抗体标志物、免疫功能测定标志物、蛋白质标志物、变应原相关项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
