| 注册证编号 | 苏械注准20232401678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 白介素-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×冻干品（选配），质控品②：1×冻干品(选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素化的白介素4单克隆抗体①（约0.5mg/L，鼠源性），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的白介素4单克隆抗体②（约0.5mg/L，鼠源性），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)， 含0.1% Proclin300）；校准品①：蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）；校准品②：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约2.5pg/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）； 校准品③：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约25pg/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）；校准品④：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约100pg/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）；校准品⑤：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约500pg/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）；校准品⑥：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约2500pg/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% 防腐剂）；质控品①：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约25pg/mL），牛血清（含0.1% 防腐剂）；质控品②：含白介素4抗原，（重组，大肠杆菌，约500 pg/mL），牛血清（含0.1% 防腐剂）；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中白介素4的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
