| 注册证编号 | 粤械注准20242070612 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳心康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区留仙二路三巷16号盛天龙公司创新谷409A |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区东利路105号A区（委托生产） |
| 产品名称 | 可穿戴动态心电监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iSENSE-800T、iSENSE-800、iSENSE-600、iSENSE-600T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由记录仪、心电采集器/导联线、健康终端、充电仓组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体 24 小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
