| 注册证编号 | 苏械注准20182220949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3楼、东4楼（西南部分、东北部分） |
| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EASY-M160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动化学发光免疫分析仪由平移孵育模块，磁吸附模块，升降模块，加样模块，检测模块、控制系统(包含软件（发布版本号：V2.0）、打印机、触摸显示屏、条码器（手持条码阅读器）)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
