| 注册证编号 | 苏械注准20212061219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹阳慧创医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期 |
| 生产地址 | 丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期 |
| 产品名称 | 便携式近红外脑功能成像装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式近红外脑功能成像装置由主机及附件（发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头）、电源适配器、电源线、探头适配器、硬件加密锁、设备互联线、有线数据线）以及软件组成。选配件：发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头）。发射探头线缆（含发射探头）和接收探头光纤（接收探头）仅限于在本注册证批准的型号中选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2026/8/18 |
