| 注册证编号 | 苏械注准20212401421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡：1人份/袋样本稀释液：2ml/瓶每人份包括1份检测卡和1瓶样本稀释液，按检测人份数进行划分：1人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条：主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2（浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL）、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体（浓度范围为0.1mg/mL-0.5mg/mL）、玻璃纤维素膜（胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，每毫升胶体金标记10-50微克抗体）、滤纸、塑料板组成。2. 样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6g/L；牛血清白蛋白3g/L；防腐剂0.4mL/L3. 说明书：纸质印刷 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/11 |
| 生效日期 | 2021/10/11 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
