| 注册证编号 | 苏械注准20232400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便隐血测试条/卡、样本收集管（含稀释液）、使用说明书。 测试卡/条：包被在硝酸纤维膜上的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上附着胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、底板、吸水纸和样品垫。 不同批号试剂中各组分不能互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法）可以定性检测人粪便中微量血红蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
