亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400402”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（R1:1×40ml、R2:1×10ml）；150测试（R1:1×40ml、R2:1×10ml）150ml（R1:3×40ml、R2:1×30ml）；450测试（R1:3×40ml、R2:1×30ml）240ml（R1:4×48ml、R2:1×48ml）；720测试（R1:4×48ml、R2:1×48ml）240ml（R1:4×48ml、R2:2×24ml）；720测试（R1:4×48ml、R2:2×24ml）255ml（R1:3×68ml、R2: 3×17ml）；765测试（R1:3×68ml、R2: 3×17ml）300ml（R1:3×80ml、R2:3×20ml）；900测试（R1:3×80ml、R2:3×20ml）360ml（R1:3×96ml、R2:3×24ml）；1080测试（R1:3×96ml、R2:3×24ml）500mL（R1:4×100ml、R2:1×100ml）；1500测试（R1:4×100ml、R2:1×100ml）300mL（R1:4×60ml、R2:1×60ml）；900测试（R1:4×60ml、R2:1×60ml）150mL（R1:2×60ml、R2:1×30ml）；450测试（R1:2×60ml、R2:1×30ml）（2×84mL）（R1:2×67.2ml、R2:2×16.8ml）；（2×250测试）（R1:2×67.2ml、R2:2×16.8ml）（2×100mL）（R1:2×80ml、R2:2×20ml）；（2×300测试）（R1:2×80ml、R2:2×20ml）492mL（R1:6×66mL、R2:6×16mL）；（6×246测试）（R1:6×66mL、R2:6×16mL）德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8ml、R2:12×4.2ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含 量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.15） 60mmol/L NADH（还原型辅酶I） 0.18mmol/L L-丙氨酸 500mmol/L LDH(乳酸脱氢酶) 600U/LR2 a-酮戊二酸 15mmol/L 丙氨酸 500mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1.0g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中丙氨酸氨基转移酶的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
