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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400386”基本信息
注册证编号苏械注准20202400386 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层
产品名称丙酮酸检测试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格(1)试剂1:20ml×1,试剂2:5ml×1 (2)试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×1(3)试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2 (4)试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2(5)试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×1(6)试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×1校准品(选配):0.5ml×1,1ml×1质控品(选配):0.5ml×1,1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH9.0) 100mmol/L NADH(还原型辅酶Ⅰ) 0.35mmol/L PC300(防腐剂) 1ml/L试剂2 乳酸脱氢酶 5KU/L PC300(防腐剂) 1ml/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.5) 100mmol/L 丙酮酸 150~250umol/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.5) 100mmol/L 丙酮酸 200~400umol/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中丙酮酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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