| 注册证编号 | 苏械注准20172402436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 补体C3校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×0.5 mL：C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL；1×0.5 mL（I）：C1：1×0.5 mL；1×0.5 mL（II）：C2：1×0.5 mL；1×0.5 mL（III）：C3：1×0.5 mL；1×0.5 mL（IV）：C4：1×0.5 mL；4×1.0 mL：C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL；1×1.0 mL（I）：C1：1×1.0 mL；1×1.0 mL（II）：C2：1×1.0 mL；1×1.0 mL（III）：C3：1×1.0 mL；1×1.0 mL（IV）：C4：1×1.0 mL。*表中，C1：（0.40±0.08）g/L、C2：（0.80±0.16）g/L、C3：（1.60±0.32）g/L、C4：（3.20±0.64）g/L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 补体C3校准品：校准品的主要成分为人源补体C3、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（3.20±0.64）g/L、（1.60±0.32）g/L、（0.80±0.16）g/L、（0.40±0.08）g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签； 2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）规格的校准品； 3. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准补体C3（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
