| 注册证编号 | 京械注准20242400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：10人份/卡盒、20人份/卡盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型：产品包含1/5/10/20/50人份检测卡、校准信息卡1份（内含校准信息和批号信息）、1/5/10/20/50支样品稀释液（1mL/支）。每人份试剂盒包括1支同型半胱氨酸检测卡和1包干燥剂。卡盒型：10/20人份/卡盒含1卡盒（附有芯片，内含校准信息和批号信息）和样品稀释液（14mL/瓶）。其中1份卡盒中包括10/20人份同型半胱氨酸检测卡和干燥剂。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗S-腺苷甲硫氨酸单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被S-腺苷甲硫氨酸重组抗原；C线包被羊抗鸡IgY多克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/18 |
| 生效日期 | 2024/1/18 |
| 有效期至 | 2029/1/17 |
