| 注册证编号 | 苏械注准20202400494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 常规C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：10mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：20mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×1，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmol/L试剂2 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmol/L 乳胶颗粒超敏化的羊抗人CRP抗体液 0.20%（w/v）校准品（液体） 磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1：0.4-0.8 mg/dL 水平2：1.0-3.0 mg/dL 水平3：3.5-8.0 mg/dL 水平4：15.0-20.0 mg/dL 水平5：30.0-40.0 mg/dL质控品（液体） 磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1： 0.5-1.5 mg/dL 水平2： 2.0-4.0 mg/dL注：校准品溯源至国际标准物质ERM-DA474，具体浓度及不确定度见标签。质控品浓度为批特异，具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
