| 注册证编号 | 苏械注准20192400901 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量24 mL R1：1×18 mL+R2：1×6 mL（生化分析仪）48 mL R1：1×36 mL+R2：1×12 mL（生化分析仪）96 mL R1：2×36 mL+R2：2×12 mL（生化分析仪）192 mL R1：4×36 mL+R2：4×12 mL（生化分析仪）50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒（特定蛋白分析仪）1×1mL（校准品） 1×1mL（液体）2×1mL（质控品） 水平1：1×1mL（液体）水平2：1×1mL（液体） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，pH=7.5（生化分析仪专用） 0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，0.5%PEG20000，0.2%TW-20，pH=7.5（特定蛋白分析仪专用）R2 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有兔抗人C反应蛋白多克隆抗体）校准品 0.9%氯化钠（NaCl） 5%牛血清白蛋（BSA） 2%海藻糖 0.1% ProClin300防腐剂 C反应蛋白：详见瓶签/靶值单质控品 0.9%氯化钠（NaCl） 5%牛血清白蛋白（BSA） 2%海藻糖 0.1% ProClin300防腐剂 C反应蛋白：详见瓶签/靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
