| 注册证编号 | 渝械注准20212400239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×3 R2 4mL×3； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×1 R2 15mL×1； R1 60mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 30mL×1； R1 60mL×4 R2 30mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×240人份/盒； 2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×310人份/盒； 2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×470人份/盒； 2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×560人份/盒； 校准品（选配）5水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100 mmol/L；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100 mmol/L、胶乳包被抗脂联素抗体 0.5 %；校准品：重组脂联素 标示值见靶值单、牛血清白蛋白 10 g/L；质控品：重组脂联素 标示值见靶值单、牛血清白蛋白 10 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中脂联素（ADPN）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2026/10/31 |
