| 注册证编号 | 苏械注准20232211856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆山华大智造云影医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 |
| 生产地址 | 昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 |
| 产品名称 | 超声远程会诊系统软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Remevic（发布版本：1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品通过U 盘交付，包含软件安装程序、License授权文件；物理组成为软件安装U 盘和说明书；逻辑组成为服务器端、PC 客户端和移动客户端，临床功能模块包含：用户管理功能、云预约功能、云会诊功能和云会话功能；产品架构为混合式架构（兼具C/S、B/S 架构），预期使用规模为区域级。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构远程超声会诊，不包括自动诊断部分，该产品应由具有相关专业经验的医务人员使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/27 |
