| 注册证编号 | 苏械注准20202200068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F） |
| 产品名称 | 穿戴式低频脉冲止吐仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：KZTY-Ⅰ型（无耗材）、KZTY-Ⅱ（有耗材）。电极控制器规格：T20、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T480、T540、T600、T660、T720。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KZTY-Ⅰ型由主机、电极片组成，KZTY-Ⅱ型由主机、电极片和电极控制器（耗材）组成。主机由保护屏、保护壳（上壳和下壳）、腕带、PCB组件、硅胶按键组成；其中PCB组件由主板、液晶屏、充电锂电池组成；随附充电器和USB充电线。电极片材质为铜（表面镀铬），保护壳材质为ABS和PC。电极控制器由连接插头、电极控制芯片和外壳组成，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对化疗药物性呕吐、恶心、厌食的辅助治疗；预防和辅助治疗妊娠引起的恶心、呕吐、厌食。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
