| 注册证编号 | 湘械注准20172400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:2×60mL、R2:2×15mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:3×60mL、R2:1×45mL R1:3×60mL、R2:3×15mL R1:4×60mL、R2:2×30mL R1:4×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×15mL R1:6×60mL、R2:6×15mL R1:6×60mL、R2:2×45mL R1:6×60mL、R2:3×30mL 校准品1（选配）：1×1.0mL （干粉） 校准品2（选配）：1×1.0mL （液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β2MG 基液1 （内含：Tris缓冲液（pH=7.80） 50mmol/L、氯化钠 30mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：β2MG 基液2 （内含：Tris缓冲液（pH=7.80） 50mmol/L、包被BMG抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒0.3％）、Krovin500 0.5％。校准品：β2 MG 标液 1 （内含β2微球蛋白抗原及稳定剂）、β2 MG 标液 2 （内含β2微球蛋白抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质B2M，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | β2微球蛋白测定试剂盒用于测定人体血清样本中β2微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
