星童医疗技术（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401103”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：雌二醇生物传感器(表面包被有20μg/mL雌二醇抗原的石英针)试剂孔1：雌二醇-R3（干粉，含0.035μg/mL地高辛偶联的鼠抗人雌二醇抗体(Digoxin-anti E2）试剂孔2：R4（干粉，含3μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin)）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含8μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品雌二醇低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(140～260)pg/mL范围内，冻干品雌二醇高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3200～4800) pg/mL范围内，冻干品3.质控品雌二醇低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(350～650) pg/mL范围内，冻干品雌二醇高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(2100～3900) pg/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清中雌二醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
