浙江东瓯诊断产品有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400528”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml 试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试盒 3×245测试盒；70测试盒 1×70测试盒；560测试盒 8×70测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：多功能糖苷酶、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸、氯化钠、氯化镁；试剂2：4-硝基酚-α-D-麦芽七糖苷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
