| 注册证编号 | 苏械注准20192400788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型，1人份/袋，10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 试纸条 1人份/袋 检测试纸1条（样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫。金标垫的主要成份为抗LH抗体（克隆号：MLH01，鼠源）胶体金复合物。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为抗LH包被抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MLH02，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GMI06，羊源）、干燥剂1袋、铝箔袋1个 说明书 1份/盒 —尿样杯 10只/盒 — |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素（LH）水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/25 |
| 生效日期 | 2024/1/25 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
