| 注册证编号 | 苏械注准20232400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（冻干粉）：1mL×2质控品（冻干粉）：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液（约0.15M，pH7.5±0.1），ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；质控品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液（约0.15M，pH7.5±0.1），ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体（约0.5μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体（约0.5μg/mL），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（约0.15M，pH 8.0±0.1）；磁微粒试剂：浓度约1mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5% BSA、0.2% proclin300的Tris缓冲液（约0.1M， pH 8.0±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
