| 注册证编号 | 苏械注准20232400434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 催乳素检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒，300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁性微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素化抗催乳素抗体(灰色瓶盖)，1瓶，10 mL：生物素标记的抗催乳素单克隆抗体(小鼠)0.7 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH值7.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗催乳素抗体(黑色瓶盖)，1瓶，10 mL：钌复合物标记抗催乳素单克隆抗体(小鼠)0.35 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH值7.0；防腐剂。300测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁性微粒，1瓶，12.4 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素化抗催乳素抗体，1瓶，21.0 mL：生物素标记的抗催乳素单克隆抗体(小鼠)0.7 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH值7.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗催乳素抗体，1瓶，21.0 mL：钌复合物标记抗催乳素单克隆抗体(小鼠)0.35 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH值7.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中催乳素(Prolactin)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
