注册证编号 | 粤械注准20212401652 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、发光标记物、缓冲液、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、质控品1和质控品2组成。 磁性微球:包被抗E2抗体(sf9昆虫细胞重组表达)的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂; 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗E2抗体(sf9昆虫细胞重组表达)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 缓冲液主要成分为ANS、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 样本稀释液主要成分为BSA、防腐剂; 校准品/质控品主要成分为E2抗原(化学合成)、BSA、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇(E2)的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/2 |
生效日期 | 2021/12/2 |
有效期至 | 2026/12/1 |