| 注册证编号 | 粤械注准20212401652 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、发光标记物、缓冲液、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、质控品1和质控品2组成。 磁性微球：包被抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂； 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 缓冲液主要成分为ANS、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 样本稀释液主要成分为BSA、防腐剂； 校准品/质控品主要成分为E2抗原（化学合成）、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
