| 注册证编号 | 苏械注准20192401172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 蛋白质五项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C0稀释液：2mL×5瓶/盒，C5校准品：2mL×5瓶/盒；C0稀释液：2mL×1瓶/盒，C5校准品：2mL×1瓶/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | C0稀释液 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 11.91 g/L 牛血清白蛋白（BSA） 50.00 g/L 叠氮化钠 1.00g/LC5校准品 人免疫球蛋白A（IgA） 3.35～6.50 g/L 人免疫球蛋白G（IgG） 19.32～38.00 g/L 人免疫球蛋白M（IgM） 1.30～4.50 g/L 人补体C3（C3） 2.42～4.50 g/L 人补体C4（C4） 0.35～1.00 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）校准全自动生化分析仪Hitachi7080，JCA-BM6010/C，BX-3010，BX-4000。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
