| 注册证编号 | 苏械注准20202400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 蛋白质五项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品L1：2mL（冻干粉）×5瓶/盒；高值质控品L2：2mL（冻干粉）×5瓶/盒。低值质控品L1：2mL（冻干粉）×1瓶/盒；高值质控品L2：2mL（冻干粉）×1瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动生化分析仪上配套我司免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）进行免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）测定时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
