| 注册证编号 | 苏械注准20152400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×52ml；试剂2（R2）：1×37ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 胆固醇氧化酶 0.75KU/L N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.3g/L 胆固醇酯酶 3KU/L 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（pH值7.00±0.20（19～21℃）） 0.05 mmol/L试剂2（R2）： 4-氨基安替比林 0.6 g/L 过氧化物酶 0.8KU/L 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（pH值7.00±0.20（19～21℃）） 0.05 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
