| 注册证编号 | 苏械注准20222400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：二(2-羟乙基)三亚氨基(羟甲基)甲烷(Bis-tris)缓冲液：20.1 mmol/L，pH 7.0；4-氨基安替比林：0.98 mmol/L；抗坏血酸氧化酶(AOD，支顶孢属)：≥ 66.7 μkat/L；过氧化物酶(担子菌类重组)：≥ 166.7 μkat/L；牛血清白蛋白(BSA)：4 g/L；防腐剂。试剂2：3-吗啉基丙磺酸(MOPS)缓冲液：20.1 mmol/L，pH 7.0；N-乙基-N-(3-甲基苯基)-琥珀酰乙二胺(EMSE)：2.16 mmol/L，胆固醇酯酶 (假单胞菌属)：≥ 33.3 μkat/L；胆固醇氧化酶(大肠杆菌重组)：≥ 31.7 μkat/L；过氧化物酶(担子菌类重组)：≥ 333.3 μkat/L；牛血清白蛋白(BSA)：4.0 g/L；洗涤剂；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2027/3/7 |
