| 注册证编号 | 苏械注准20202400349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 货号 规格DZ180801 R1：36mlx1； R2：12mlx1 DZ180802 R1：45mlx1； R2：15mlx1 DZ180803 R1：60mlx1； R2：20mlx1 DZ180804 R1：60mlx2； R2：20mlx2 DZ180805 R1：60mlx4； R2：20mlx4 DZ180806 R1：60mlx6； R2：20mlx6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度 R2组成与浓度名称 浓度 名称 浓度吗啉乙磺酸（MES） 20g/L,PH=6.3 N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（TODB） 0.1g/L六水合氯化镁MgCl2.6H2O 22g/L 吗啉乙磺酸（MES） 10g/L,PH=6.34-氨基安替比林(4-AAP) 0.1 g/L 吐温-80 3g/L曲拉通X-100 5g/L 亚铁氰化钾 0.2g/L牛血清白蛋白（BSA） 5g/L Proclin300 0.02%（W/V）胆固醇氧化酶 1.0KU/L 胆固醇酯酶 1.0KU/L 过氧化物酶 2.0KU/L Proclin300 0.02%（W/V） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
