| 注册证编号 | 苏械注准20212021125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京华塑增材制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒园路龙岗科技园B1栋516室 |
| 生产地址 | 江苏省南京市南京经济技术开发区恒通大道69号1号楼3楼1320、1337、1339、1343室 |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体器官模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSZC-D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式3D打印人体器官模型采用高分子材料（聚乳酸PLA）制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
