| 注册证编号 | 京械注准20162400913 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（磷钨酸镁沉淀法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：10mLx7，试剂2（R2）：70mLx1，试剂3（R3）：10mLx3，校准品：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（干粉）胆固醇脂酶（CEH）ge;1140U/L胆固醇氧化酶（CHOD）ge;800U/L过氧化物酶（POD）ge;6000U/L2.试剂2（R2）（液体)缓冲液100mmol/L4-氯酚3.5mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L3.试剂3（R3）(液体)磷钨酸氯化镁4.校准品(液体）牛血清基质、HDL-C,定值范围：1.03mmol/L~2.07mmol/L。(每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
