| 注册证编号 | 苏械注准20222170050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡英地宏藤医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号三层 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号三层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬烤瓷冠、桥 ；种植上部钴铬烤瓷冠、桥；氧化锆全冠、桥；氧化锆烤瓷冠、桥；氧化锆嵌体；氧化锆桩核；种植上部氧化锆烤瓷冠、桥；铸瓷冠、桥；铸瓷贴面；铸瓷嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。钴铬烤瓷冠、桥， 种植上部钴铬烤瓷冠、桥，采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；氧化锆全冠、桥；氧化锆烤瓷冠、桥；氧化锆嵌体；氧化锆桩核；种植上部氧化锆烤瓷冠、桥，采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；铸瓷冠、桥；铸瓷贴面；铸瓷嵌体采用玻璃陶瓷瓷块、铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；桩核二氧化锆瓷块制成；该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
