苏州完美医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232171699”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232171699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州完美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市城北西路1599号B6幢524-529室 |
| 生产地址 | 苏州市城北西路1599号B6幢524-529室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。分为金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部光固化复合树脂冠（桥）、种植体部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）。金属冠、金属桥采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬合金或纯钛、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成；氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥由全瓷氧化锆、氧化锆、烤瓷粉制成；铸瓷嵌体采用已经取得医疗器械注册证的牙科陶瓷、铸造包埋材料、牙科铸造蜡制成；铸瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的牙科陶瓷、铸造包埋材料、牙科铸造蜡制成。种植体上部光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）采用光固化复合树脂冠桥材料、氧化锆瓷块、钴铬烤瓷合金、齿科陶瓷制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
