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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400617”基本信息
注册证编号粤械注准20192400617 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×80ml,R2:2×16ml;R1:3×50ml,R2:3×10ml;R1:4×70ml,R2:4×14ml;R1:6×45ml,R2:6×9ml;R1:3×100ml,R2:3×20ml;R1:4×40ml,R2:4×8ml;R1:4×50ml,R2:4×10ml;R1:3×65ml,R2:3×13ml;R1:2×100ml,R2:2×20ml
结构及组成/主要组成成分由R1和R2组成。其中,R1:由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶、叠氮化钠组成;R2:由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、4,6-乙烷基-G7-PNP、叠氮化钠组成。
适用范围/预期用途用于体外测定人血清中淀粉酶的活性。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2024/1/10
生效日期2024/1/10
有效期至2029/5/27
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