| 注册证编号 | 黔械注准20192400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州普洛迈德生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层 |
| 生产地址 | 贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼4层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：45ml×3 R2：15ml×3；R1：60ml×3 R2：20ml×3；R1：45ml×3 R2：45ml×1；R1：60ml×3 R2：60ml×1；120ml；160ml；240ml；360ml；720Ts；1440Ts； 校准品：1ml；2ml；3ml； 质控品：0.5ml；1ml；2ml；3ml；1ml×2；2ml×2；3ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：2-吗啉乙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林；试剂2(R2)：2-吗啉乙磺酸缓冲液、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐；校准品(C)(选配)：小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品(Q)(选配)：小而密低密度脂蛋白胆固醇； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
